社會招聘

1、質量研究負責人
職位描述
1.全面負責公司的質量管理及研究工作;
2.根據項目的研發計劃能獨立制定生物藥(新藥)質量標準試驗方案及實施計劃;
3.負責生物大分子藥物質量研究的方法開發、方法學驗證、樣品檢驗、穩定性實驗研究計劃安排及總結報告;
4.撰寫質量研究部分的注冊申報資料,并按規定外聯委托檢測;并對資料和圖譜質量負責;
5.負責對本部門員工的指導與培訓,對本部門員工進行績效考核;
6.負責與中試對接,進行質量標準技術研究并參與協調工藝驗證等質量部分工作;
7.依據現行法規的最新動態和運行中發現的問題,建立和完善質量管理體系及制度;保證產品質量符合既定的標準和法規要求。
職位要求
1.藥學或生物工程等相關專業,本科以上學歷;
2.從事藥物研發質量研究5年以上,一線實驗操作至少3年,熟悉藥品注冊申報的相關法規及新藥研發流程;
3、獨立負責2個及以上生物藥品質量研究項目經驗;
4、熟悉生物藥品研發流程,具備較深的藥物分析理論基礎和較豐富的藥物分析實踐經驗;
5、熟悉國內外質量研究指導原則及相關注冊法規,能熟練使用或維護常規分析儀器(如HPLC、UV等),具備撰寫注冊申報資料(質量研究部分)的能力;
6、具有較強的溝通協調能力,優秀的管理能力,良好的團隊協作精神,為人誠實可靠、品行端正。
2、質量研究專員
職位描述
1、負責生物大分子藥物產品質量標準研究;
2、負責原液及成品的質檢方法開發與方法學驗證;
3. 中間樣品、原液及成品質量檢驗;
4. 起草相關技術文件以及申報資料;
5. 檢驗設備日常維護;
職位要求:
1、生物學、細胞生物學或分析化學等相關專業,本科及以上學歷;
2、2年以上生物制品藥物質量標準研究工作經驗;
3、熟悉藥品研發流程和相關技術研究指導原則,工作細致,認真負責;
4、精通至少一種蛋白質分析測試技能,如HPLC,CE、生物活性測定等;
5、有獨立解決問題的能力。熟練掌握常用辦公軟件和數據處理;
6、具有良好的團隊協作精神,為人誠實可靠、品行端正。
3、臨床試驗(CRA)
職位描述:
1.協助上級主管制定臨床試驗總體計劃、甄選臨床研究中心、CRO、召開研究者會議;
2. 按照GCP、公司SOP、研究方案要求組織實施臨床試驗,并負責對臨床研究中心進行監查;
3. 臨床試驗相關文件的制定、審核與管理;
4. 臨床試驗相關合作方的溝通與協調;
5. 熟悉藥品不良事件以及嚴重不良事件的報告程序,并能及時形成報告 ;
6. 臨床試驗在線數據庫的定期核查,及時發現項目實施過程中所發生的或潛在的問題;確保研究數據及時、準確、完整地記錄在原始病歷中,病例報告表與原始病歷數據一致
7. 臨床試驗經費支付核算及內外部溝通;
8.完成相應書面工作,及時向上級主管全面匯報、提交項目進展;
9.協助研究者及時完成數據疑問,及時、完整地收集研究相關資料;
10.完成試驗結束階段的藥品、資料整理與回收,關閉中心
職位要求:
1. 臨床醫學、藥學等相關專業本科及本科以上學歷;有臨床類風濕病工作經驗優先;
2. 一年以上臨床監查工作經驗;
3. 熟悉臨床試驗監查、FDA、CFDA法規、ICH/GCP條例;
4.與人溝通、談判、表達能力較強。
5.有較強的責任性。
4、臨床試驗項目經理(PM)
職位描述:
1、負責公司臨床試驗項目的總體管理,確保臨床試驗符合GCP法規及公司SOP的要求,確保試驗項目按預期進度完成;
2、參與起草單個臨床試驗項目的計劃和預算(項目年度月度),控制和管理單個項目的費用;
3、負責制定進度計劃、任務分解,控制進度計劃實施;
4、負責完成臨床試驗的數據核查、協助完成統計分析;
5、負責本項目倫理申報、樣品發放、合同付款、總結報告蓋章;
6、負責本項目文件按GCP的要求歸檔及管理;
7、負責制定項目溝通計劃、監查計劃,建立和維護與項目有關的內外部關系,編輯臨床試驗的簡報通訊;
8、協助臨床試驗中心的篩選,負責組織臨床試驗各類會議,保持與研究單位及專家的良好溝通與協調;
9、協助起草、修訂臨床試驗相關操作的SOP文件;
10、協助起草、修訂設計藥品外包裝、使用說明等資料;
11、協助起草、修訂臨床試驗的質量管理計劃,協助開展稽查、核查; 12、協助起草風險管理計劃,負責在發生藥物不良事件時,按照公司規定及時報告和處理;
13、負責對監查員進行項目相關的工作指導、工作績效初步評定;
職位要求:
1、學歷要求:本科及以上學歷且SCRA工作經驗3年
2、專業要求:臨床醫學(次為藥學專業)
3、外語要求:能夠閱讀相關專業文獻;
4、工作經驗 具有I至111期臨床試驗項目操作經驗,并經歷過臨床試驗自研究中心篩選至關閉的所有環節;
5、一年以上輔助管理3人團隊經驗;
6、了解GCP、藥品注冊管理辦法及其它相關法規的要求,熟悉ICH/GCP、赫爾辛基宣言等;
7、能過獨立承擔臨床試驗項目的日常管理; 
8、較強的責任心與職業道德,良好的組織和溝通能力,有效的團隊管理意識,持續的學習能力; 
5、臨床運營總監
職位要求:
1.負責制定臨床試驗標準操作規程、人員培訓、監查、質量保證的措施、風險管理等,按照試驗項目計劃和要求完成項目的臨床階段。
2.負責預算、對接CRO公司、醫院倫理委員會、臨床試驗相關醫院醫生、政府監管部門,進行臨床試驗的跟蹤、監督與溝通。
3.負責藥物臨床試驗方案的實施及總結工作。
職位要求:
1.臨床醫學本科及以上學歷,熟悉生物藥研究流程,精通藥品臨床試驗相關法規、監查流程。
2.對藥物臨床研究流程有深入了解,熟悉與臨床試驗有關的安全性法規。接受過系統的臨床研究流程及法規培訓,熟悉藥企或CRO與臨床研究有關的SOP/WI。
3.至少5年以上臨床工作經驗,熟悉藥物臨床試驗從立項至研究結束整體流程,熟悉所有類型的臨床監查、倫理遞交及合同協商。至少3年以上藥企或CRO工作經驗,國內、國際多中心臨床研究運營模式有一定了解,獨立管理多個以上的國內臨床研究項目,作為地區項目經理或運營負責人管理過多個以上中國區的多中心臨床研究。
4.有一定親和力和良好的表達能力,熟練的演講技巧及應變能力,能夠與不同背景及能力的人進行有效溝通。
5.優秀的團隊管理能力、高效運作能力,本人在一定時間內,能適應高強度的工作分配以及工作補漏。
6.細心、獨立、責任心強,有較強的抗壓能力優秀的溝通協調和團隊協作能力。
7.在臨床研究領域有較好的專家資源和醫院相關資源。
6、醫學總監
職位描述:
1、負責新藥臨床研究方案及相關文件的設計和制定,安排、推進藥物的臨床研究順利進行。
2、與臨床的CRO公司溝通、協調。
3、與臨床醫院、大夫的溝通及協調
4、負責組織、協調、統籌臨床試驗開展流程設計;
5、 監管臨床監察,掌握各中心臨床進度,督促臨床方案實施,解決臨床試驗過程中出現的問題,把控臨床試驗的質量;
職位要求:
1、碩士以上,免疫學、細胞生物學、遺傳學等相關專業;
2、國內或國外負責過大分子藥物的臨床開發;
具有設計不同期臨床試驗的經驗,經歷過臨床試驗操作的所有環節。
3、卓越的溝通與協調能力;
4、卓越的英文讀、寫、及口頭表達能力
5、能適應出差。
7、蛋白質純化研究員 
 職位描述: 
1、對各種抗體、抗體融合蛋白進行分離純化及鑒定;
2、參與公司抗體/抗體蛋白藥物的中試生產。
 職位要求: 
1、生物技術與相關專業學歷;
2、1-2年以上相關工作經驗;
3、具有一定蛋白質分離和純化工作經驗者優先;
4、具有AKTA活其他純化設備應用經驗者優先;
5、公司將培訓入職人員掌握各種層析分離技術,凝膠電泳和ELISA等技術;
6、科研作風嚴謹,溝通能力強,團隊精神強,身體健康。
 8、分子生物學研究員
 職位描述:
1、基因克隆,蛋白表達,以及基因突變方面的具體實驗;
2、小試以及中試規模的抗體、抗體融合蛋白的純化 
 職位要求: 
1、本科或者碩士,免疫學、分子生物學、生物化學等相關專業2年以上工作經驗;
2、在自身免疫病生物制藥研發領域有經驗者優先;
3、相關的分子克隆、蛋白純化經驗;
4、工作刻苦,善于人際溝通協調以及團隊協作、責任心強;
5、具備英文讀、寫及口頭表達能力。
 9、 細胞發酵研究員 
  職位描述: 
1、CHO細胞發酵的小試、中試條件優化;
2、蛋白/抗體藥物的中試生產。 
  職位要求:
1、本科或以上,細胞生物學、發酵、生物技術等相關專業;
2、哺乳動物細胞發酵的經驗;
3、在大公司有過中試經驗的優先;
4、工作刻苦,善于人際溝通協調以及團隊協作、責任心強;
5、具備英文讀、寫及口頭表達能力。
 10、細胞生物學研究員
 職位描述: 
1、蛋白、抗體藥物的體外藥效功能實驗;
2、動物模型/體內藥效功能實驗;
3、臨床前以及臨床相關各種抗體、蛋白、因子的檢測
 職位要求:
1、本科或碩士,免疫學、細胞生物學、遺傳學等相關專業;
2、動物模型、體內藥效檢測的工作經驗;
3、在自身免疫病生物制藥研發領域有經驗者優先;
4、工作刻苦,善于人際溝通協調以及團隊協作、責任心強;
5、具備英語讀、寫及口頭表達能力。
 11、藥理研究員 
 職位描述:
1、根據新藥藥理藥代毒理研發計劃,協助制定研究方案,有效解決試驗過程中的問題;
2、根據新藥研發計劃,協助開發優化in vitro,ex vivo 檢測試驗;
3、負責進行in vitro,ex vivo實驗及數據處理,并分析和解決實驗中遇到的問題;
4、負責查閱相關文獻,并進行整理和提煉。
 職位要求: 
1、醫學、藥理學和細胞生物學相關專業,本科兩年以上,碩士一年以上相關工作經驗;
2、可獨立完成ELISA,細胞活性檢測等實驗操作,能熟練運用GraphPad Prism、Office等軟件;
3、能夠熟練檢索閱讀本專業的中英文文獻;
4、醫學相關專業畢業和有動物實操經驗者優先考慮;
5、 耐心、細致、具備良好的溝通能力及團隊合作精神。
 12、質檢員
職位描述:
1、完成日常檢測工作,并對異常情況進行告知。
2、根據SOP做好與生產部門的樣本交接與留樣工作。
3、負責與檢測相關的試劑配制和質量控制。
4、做好各項檢測記錄,及時整理歸檔,并出具檢測報告。
5、負責相關儀器設備的維護和保養,定期檢查儀器設備檔案和記錄。
6、負責協助領導完成設備的定期校驗。
7、其他臨時工作。
職位要求:
1、能熟練操作各種分析儀器,熟悉工作流程,準確分析數據。
2、工作認真負責,嚴謹細致,有較強的分析解決問題能力。
3、良好的團隊協作精神與溝通協調能力。
4、1年以上QC工作經驗者優先考慮。